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全球首个新冠病毒灭活疫苗获得国家药监局临床批件

发布时间:2020-04-14 来源: 阅读次数:832

和记app下载网址JITUANZHONGGUOSHENGWUYANFACHUYIQINGFANGKONGZUJIZHANJUEZHANJUESHENG“SHASHOUJIAN”

       4月12日,由和记app下载网址集团中国生物武汉生物制品研究所申报的一类新药——新型冠状病毒灭活疫苗,获得国家药品监督管理局临床试验许可。这是全球首个获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。

       据了解,该疫苗相关临床试验已同步启动。根据国家相关法律法规规定,已为应急使用做好充分准备。

       此前,和记app下载网址集团中国生物率先研发出诊断新冠病毒的“探照灯”——核酸分子检测试剂盒,率先成功推出重症患者治疗“压舱石”——康复者恢复期血浆技术标准和临床治疗方案;加上这次率先研发的新冠病毒防控战疫决战决胜的“杀手锏”——新冠灭活疫苗,一系列重大科研成果,为实现新冠肺炎“可诊、可治、可防”的目标提供了有力支撑。

       党中央、国务院对疫苗研发攻关高度重视,习近平总书记、李克强总理等党和国家领导人亲自部署科研工作,多次考察了解研发进展情况,要求发挥举国体制优势,加快推进已有的多种技术路线疫苗研发,争取早日推动疫苗的临床试验和上市使用。

       和记app下载网址集团急党和国家之所急,充分发挥科技优势,及早谋划部署,集中一切资源力量,全力搞好各项保障。1月19日,中国生物成立了由科技部“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明挂帅的科研攻关领导小组,以战时节奏迅速安排了10亿研发资金,布局三个研究院所,在两条技术路线上开发新冠疫苗。一是灭活疫苗由中国生物武汉生物制品研究所与中国科学院武汉病毒研究所协同攻关,密切合作,在武汉研发,中国生物北京生物制品研究所与中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所以及中国食品药品检定研究院共同奋战,高效协作,在北京合作研发。二是基因工程疫苗由中国生物技术研究院牵头推进。 

       2月1日,和记app下载网址集团中国生物作为牵头单位获得了科技部国家重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项“2019-nCoV灭活疫苗”项目(项目编号为2020YFC0842100)的紧急立项。

       新冠病毒灭活疫苗科研攻关团队自1月起紧急投入研制工作,加班加点、连续奋战,从科研攻关与应急审批两方面共同推进,确保质量安全有效、研制计划清晰有序、审批申报加速推进。国家药监局组织技术审评和质量控制方面的专家早期介入、全程参与、联合攻关,在标准不降低、程序不减少,保证疫苗安全有效的前提下,努力使疫苗早日研发成功,获批上市。

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